Dotaz AVMinority adresovaný SÚKLu

25.8.2012

Na základě již déletrvající situace špatné dostupnosti a vysoké ceny pojišťovnou nehrazeného léku Dicynone, který je nejvhodnější podporou léčby u krvácivých forem AVM, oslovila naše organizace v této věci Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) s žádostí o vysvětlení tohoto problému.
 
Zde zveřejňujeme elektronickou komunikaci:  

komu:     infs@sukl.cz
datum: 20. srpna 2012, 14:44 hod
Předmět: dostupnost a úhrada léku Dicynone

 

Dobrý den,

jako pacientská organizace bychom chtěli zodpovědět otázku týkající se úhrady léku Dicynone (tobolky), příp. podat podnět k prošetření či řešení níže popsané situace:

Řada našich pacientů, trpící velice vzácným vrozeným onemocněním arteriovenózní malformací, kteří mají tzv. krvácivou formu tohoto onemocnění, potřebuje ke zmírnění či vymizení často i smrtelného krvácení tento lék. Při hospitalizaci v nemocnicích je zatím sice stále dostupný ve formě ampulek k injekčnímu podání, ale pacienti v běžném životě v domácím prostředí užívají při krvácivých atakách léky perorálně.

V minulosti byl lék Dicynone k dostání i v menší gramáži 250 mg, která již není v ČR ani k dostání a v porovnání s cenou před několika lety, byl zřejmě také částečně hrazen ze zdravotního pojištění.

Lék je výjimečný pro tyto pacienty především tím, že je asi jediným antihemoragikem na farmaceutickém trhu s účinnou látkou etamsylát.
Na rozdíl od jiných hemostatik či antifibrinolytik nejsou u Dicynone téměř žádné nežádoucí účinky či kontraindikace a vzhledem k odlišnému procesu urychlení srážení krve při krvácení (proces vzniká až na povrchu krvácejícího defektu), nezvyšuje Dicynone riziko vzniku trombózy!

1 balení Dicynone 500 mg (30 tobolek) je dodáván za cenu 914,- Kč. Podle současných informací z lékárenské databáze je pár balení skladováno ještě v Plzni.
Lék je zcela bez úhrady pojišťovny.
Měsíčně stojí takového pacienta v době jeho krvácivé ataky i několik tisíc korun.
Navíc hrozí, že v ČR nebude v krátké době i za plnou úhradu k dostání!

Pokud dle platného zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že vždy je pojišťovnou min. jeden plně hrazený lék v rámci dané lékové skupiny (či účinné látky?), pak jak je možné, že tento – pro danou skupinu pacientů tak potřebný lék – je nejen pojišťovnou nehrazen, ale pomalu již také v ČR nedostupný?

Prosíme o brzkou odpověď a řešení dané situace!

S pozdravem
 

Silvie Slívová
————————————————–
AVMinority
tel.: 222 363 228
email: silvie.slivova@avminority.cz
web: https://avminority.cz

 
 

Odpověď SÚKL:

komu: info@avminority.cz
datum: 24. srpna 2012,  8:46 hod
předmět: Re: dostupnost a úhrada léku Dicynone

 

Vážená paní Slívová,

zasílám Vám informace k Vašim dotazům ohledně léčivého přípravku DICYNONE 500, POR CPS DUR 30X500MG.

V případě, že dojde k přerušení či ukončení dodávek léčivého přípravku na trh ČR je povinností držitele rozhodnutí o registraci tuto skutečnost oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Informace o zahájení, přerušení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh jsou zveřejněny v Databázi registrovaných léčivých přípravků, v detailu daného přípravku (po kliknutí na jeho název) na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php i stránkách Informačního portálu pro veřejnost http://www.olecich.cz/leky.
Přehled všech hlášení o zahájení, přerušení a ukončení uvádění léčivých přípravků na trh je zveřejněn na webových stránkách SÚKL http://www.sukl.cz/modules/marketreport/search.php.

Na základě Vašeho e-mailu jsme u zástupce držitele rozhodnutí o registraci (OM Pharma S.A., Amadora – Lisboa, Portugalsko) léčivého přípravku DICYNONE 500, POR CPS DUR 30X500MG, společnosti 4LIFE Pharma CZ, s.r.o. zjišťovali aktuální situaci s dodávkami tohoto léčivého přípravku v České republice.
Dle vyjádření společnosti 4LIFE Pharma CZ, s.r.o. nedošlo u přípravku DICYNONE 500, POR CPS DUR 30X500MG k přerušení dodávek tohoto přípravku a držitel rozhodnutí o registraci se ani nechystá dodávky do ČR ukončit.
Pravidelná dodávka tohoto přípravku byla dne 22. 8. 2012 propuštěna do distribučního řetězce v ČR. Než se dodávka od uvedení na trh dostane do lékárny a k pacientovi, trvá zpravidla několik dní – 1 týden.

Léčivý přípravek DICYNONE 500, POR CPS DUR 30X500MG nebyl nikdy ze zdravotního pojištění hrazen, nebyla mu stanovena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění.
Stanovení výše a podmínek úhrady a/nebo maximální ceny výrobce provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv dle pravidel stanovených zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů ve správních řízeních dle zákona 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů.
V souladu s ustanovením § 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění může žádost o stanovení výše a podmínek úhrady a/nebo maximální ceny výrobce registrovaného léčivého přípravku podat držitel registračního rozhodnutí  nebo zdravotní pojišťovna.

Dle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, hradí zdravotní pojišťovna ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. Posouzení přiznání úhrady za zdravotní služby jinak nehrazené je v kompetenci revizního lékaře zdravotní pojišťovny.

Zákon nestanoví (ani v minulosti nestanovil),  že by měl být dostupný přípravek se stejným složením (stejná léčivá látka/látky, stejné množství) a ve stejné lékové formě bez doplatku.
Zákon o veřejném zdravotním pojištění stanoví že má být vždy v každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona, pokud pro ně Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodl o výši úhrady, nejméně jeden přípravek plně hrazený ze zdravotního pojištění.
Do skupin dle přílohy č. 2 jsou přípravky zařazovány podle různých kritérií, např. podle obsahu účinné látky, indikace, mechanismu účinku, tak mohou být do stejné skupiny zařazeny i přípravky různých lékových forem. V jednotlivých skupinách je vždy více účinných látek, které mají podobnou terapeutickou indikaci (účel použití), nejedná se však vždy o přípravky, které jsou vždy vzájemně terapeuticky zaměnitelné, zvážení toho zda lze jednu účinnou látku nahradit jinou látkou v rámci léčby konkrétního onemocnění je vždy v kompetenci ošetřujícího lékaře.

Jak je uvedeno výše, léčivému přípravku DICYNONE 500, POR CPS DUR 30X500MG nebyla stanovena výše úhrady ze zdravotního pojištění a toto ustanovení zákona o veřejném zdravotní pojištění se tedy na tento přípravek nevztahuje.

S pozdravem

Jitka Židlická
Tiskové a informační oddělení
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
jitka.zidlicka@sukl.cz
tel. 272 185 333